REDACCIÓ
La primera vacuna contra el coronavirus podria estar disponible per a utilitzar-se als països de la Unió Europea (UE) abans del pròxim 1 de gener, si es compleixen els terminis mínims i accelerats per a l’aprovació del prototip que desenvolupen la companyia estatunidenca Pfizer i el seu soci alemany BioNTech.
L’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès), que analitza les dades dels assajos clínics en temps real, ha rebut la sol·licitud de la farmacèutica per a l’«aprovació condicional de mercat» i espera tenir llesta l’autorització el 29 de desembre «com a molt tard». Si la EMA conclou que el prototip demostra que «els riscos són menors que els avantatges», donaria el seu vistiplau perquè aquesta vacuna es pogués utilitzar en situació d’«emergència sanitària» com l’actual pandèmia i li correspondria a la Comissió Europea (CE) l’última paraula.
L’Executiu comunitari, han indicat fonts europees, hauria llavors de desenvolupar informació suplementària com a certificacions, dades per a professionals de la salut, etiquetatge o condicions d’ús i traduir-la a tots els idiomes oficials de la UE, a més de consultar amb els Estats membres, que poden opinar «a través de procediment escrit».
Tot aquest procés normalment tardaria 67 dies, dels quals 22 serien per a consultar amb els països de la UE i la resta per a preparar els documents necessaris. Però «es pot reduir en circumstàncies excepcionals» a només tres dies, amb una sola data per a consultar amb els països de la UE i dues per a la resta de tasques, deixant la traducció als idiomes oficials per a després de l’autorització, han agregat les fonts. Aquests terminis assenyalen l’1 de gener perquè la Comissió, com a institució responsable de la EMA i també de la compra conjunta de vacunes a la UE, doni la seva autorització.
No obstant això, si la EMA tingués llista la seva avaluació abans de la data del 29 de desembre, com ahir va dir que podria passar la directora de l’Agència Europea del Medicament, Emmer Cooke, la UE podria tenir aprovada la seva primera vacuna contra el Sars-CoV-2 ja en 2020. Quan Brussel·les aprovi una vacuna que s’hagi demostrat segura i eficaç, els Estats membres subscrits al sistema conjunt de compra d’aquests compostos que negocia i pilota la Comissió Europea aniran rebent les dosis simultàniament de manera proporcional a la seva població. «La seguretat ha d’estar garantida per aquest procés d’avaluació, la Comissió ha de donar la seva autorització i després pot començar el desplegament. Aquests són elements fonamentals», ha indicat una altra font europea.
Encara que una vacuna obtingui l’«aprovació condicional de mercat», el laboratori haurà de continuar enviant informació en uns terminis concrets a la EMA, que continuarà incorporant les noves dades a les seves anàlisis. Alguns Estats membres han anunciat que estaran llestos per començar a vacunar a la seva població en els primers dies de 2021, com als Països Baixos, que arrencaria el 4 de gener, o Bèlgica, que ha comunicat que estarà preparada per fer-ho a partir del dia 5 del primer mes de l’any.
Les autoritats sanitàries del Regne Unit, que el gener passat va deixar de ser Estat membre de la UE, ja han aprovat la vacuna experimental de Pfizer-BioNTech i començarà a immunitzar a la seva població dilluns que ve.
La segona vacuna en arribar seria la de la farmacèutica estatunidenca Moderna, un compost en desenvolupament que la EMA espera tenir avaluat el pròxim 12 de gener. Aquesta agència també analitza en temps real les dades dels assajos clínics dels prototips de la firma també estatunidenca Johnson & Johnson i de la britànica del laboratori AstraZeneca i la Universitat d’Oxford.
En total, la Comissió Europea ha signat precontractes amb sis farmacèutiques (BioNTech-Pfizer, Moderna, CureVac, AstraZeneca-Oxford, Sanofi-GS i Johnson & Johnson) i negocia amb una setena que no identifica. La CE espera dotar-se d’uns 2.000 milions de dosis de quatre tecnologies mèdiques diferents que, en principi, servirien per a vacunar al doble dels 447 milions de ciutadans de la Unió Europea.
PUBLICITAT
REDACCIÓ
