El terme “recerca biomèdica” es refereix a tot el que està relacionat amb la recerca en l’àmbit de la medicina. Abarca des de la recerca feta al laboratori fins a la recerca amb la participació de pacients. Aquest darrer apartat de la recerca biomèdica s’anomena recerca clínica i és la més important. Tots els tractaments mèdics que s’utilitzen actualment en l’àmbit de la medicina acadèmica han estat el resultat final d’un laboriós i llarg procés de recerca clínica. Així, la seva importància està fora de tot dubte.
Però el fet que la recerca clínica proporcioni un gran benefici a la societat no pot justificar-ho tot en els procediments de recerca que, de fet, requereixen una regulació. Durant el segle XX hi va haver diversos episodis, especialment durant la Segona Guerra Mundial, en què alguns metges van fer experiments no subjectes a cap principi ètic. Com a conseqüència d’aquesta situació, l’any 1964 es va aprovar la primera regulació ètica, l’anomenada Declaració d’Hèlsinki, promulgada en l’àmbit de l’assemblea anual de l’Associació Mèdica Mundial. De forma paral·lela, les lleis de recerca biomèdica estableixen el primer marc regulatori a tots els estats. Però també és molt important la regulació en l’àmbit ètic i científic.
En el primer, perquè s’ha d’assegurar que els investigadors no es desvien del que es considera acceptable en els procediments dels experiments. La protecció ha de ser desenvolupada a tots els nivells. S’ha de protegir la vida i preservar la salut dels participants, assumint uns riscos limitats. Encara que el risc zero no existeix quan s’investiguen nous fàrmacs o noves tècniques quirúrgiques, els riscos assumits pels participants han de ser raonables i, sobretot, proporcionals.
D’altra banda, la recerca ha de tenir sentit i estar ben dissenyada. Un estudi mal dissenyat és una pèrdua de temps i és inacceptable que ho sigui també per als participants. A més, en aquest moment en què sembla que el Big-Data serà la solució de tot, s’han de protegir especialment les dades personals i la confidencialitat. La possibilitat que el Big-Data pugui ajudar a curar malalties no ha de limitar els drets de les persones.
Els pilars de tota aquesta protecció són tres: primer, el marc regulatori legal de recerca biomèdica; segon, el consentiment informat, un document que el participant té el dret de signar prèvia informació lliurada per escrit; i tercer, l’aprovació de l’estudi per un Comitè d’Ètica i Investigació Clínica (CEIC). Això vol dir que un estudi no es pot fer si no és aprovat per un CEIC, que està integrat per metges, infermeres, farmacòlegs, farmacèutics, biòlegs, membres de la societat civil i juristes que revisen tots els aspectes del protocol, del consentiment informat, del full de recollida de dades i la documentació legal exigible, per vetllar per la protecció dels drets dels participants en els experiments.
I això és necessari especialment en un àmbit en què els metges investigadors, per motius de desenvolupament professional, i els promotors dels estudis, moltes vegades companyies farmacèutiques amb interessos econòmics evidents, poden voler fer les coses més ràpidament del que és aconsellable, en estar sotmesos a gran pressió en un entorn competitiu. Els participants poden estar tranquils que els membres del CEIC vetllaran per la protecció de la seva seguretat i dels seus interessos, i això es reflectirà en l’aprovació o denegació de l’autorització per fer un estudi. Volia afegir un petit comentari final. En aquest text s’ha utilitzat l’acrònim CEIC perquè és el més conegut, com a mínim fins ara, encara que ja no està actualitzat. Des de 2016, el terme amb el qual es coneix els CEIC és el de CEIm, en referència a Comitè d’Ètica i Investigació amb medicaments. Ens haurem d’acostumar a aquesta nova denominació.
Vicenç VALENTÍ
Investigador i cap d’Oncologia de la Xarxa de Santa Tecla
Membre de CEIm de l’Institut d’Investigacions Sanitàries Pere Virgili (IISPV)
REDACCIÓ9 Abril, 2019
REDACCIÓ
